Как Phiex может произвести революцию в стерилизации медицинского оборудования

3 марта 2023 г. Автор: Джим Хаммеранд

CL Tian — соучредитель и генеральный директор Phiex. [Фото любезно предоставлено Фиексом]

В новом методе используется сухой газообразный диоксид хлора, образующийся внутри упаковки медицинского устройства. Порошок превращается в газ, уничтожающий микробы, под воздействием света, сказал в интервью соучредитель и генеральный директор Phiex CL Tian.

Производители медицинского оборудования могут добавлять порошок либо в упаковку своей продукции, либо в качестве вторичного пакета. По словам Тиана, на данный момент большинство устройств, которые можно стерилизовать с помощью EtO, можно стерилизовать с помощью процесса Phiex.

EtO — ведущий метод стерилизации медицинских изделий. Производители и контрактные компании по стерилизации используют EtO более чем на 20 миллиардах медицинских устройств каждый год, или примерно на половине всех устройств, требующих стерилизации.

Но медицинская промышленность и FDA изучают альтернативы EtO из-за опасений по поводу безопасности выбросов в стерилизационных установках. А отраслевая ассоциация AdvaMed предупредила, что возможности стерилизации EtO уже исчерпаны.

Упаковка для медицинских устройств Phiex стерилизует медицинские устройства, выделяя сухой газообразный диоксид хлора при воздействии окружающего света широкого спектра. Газ ищет связанную воду в клеточной стенке бактерий и существенно окисляет клеточную мембрану. [Иллюстрация предоставлена ​​Phiex]

Тиан характеризует стерилизацию в упаковке Phiex как щадящий процесс, не требующий предварительного кондиционирования по влажности, температуре или давлению. Генерация газообразного диоксида хлора из твердого порошка позволяет Phiex контролировать концентрацию газа, необходимую для стерилизации конкретного устройства внутри его упаковки.

«У нас есть запатентованный порошок в сухом состоянии, который мы добавляем прямо в упаковку», — сказала она. «Когда он подвергается воздействию окружающего света, происходит реакция, и мы генерируем то, что мы называем микроатмосферой газообразного диоксида хлора. … Он обладает превосходной совместимостью с материалами, и это было серьезной проблемой для производителей оригинального оборудования, применяющих любые альтернативные методы стерилизации».

Подход Phiex также может использоваться в качестве альтернативы методам радиационной или тепловой стерилизации, которые могут обесцветить или повредить материалы медицинских устройств, такие как силикон, полиуретаны, полиэтилен, полиолефины и другие чувствительные полимеры.

«В наших исследованиях с нашими клиентами мы не заметили существенного воздействия. Никаких изменений в механических свойствах, молекулярной массе, прочности на разрыв или цвете не произошло», — сказал Тиан. «И это даже несмотря на то, что мы подвергаем его воздействию гораздо более высоких концентраций нашего сухого — ключевое слово «сухой» — диоксида хлора, чем мы могли бы ожидать в реальных коммерческих условиях».

Еще одним преимуществом перед радиационной стерилизацией является то, что процесс стерилизации Phiex не повреждает электронику. Это полезно для разработчиков устройств, которые впервые интегрируют батареи и электронику в устройство, которое ранее можно было стерилизовать, например, гамма-лучами.

Излучение может оставаться методом выбора для производителей, которым необходимо стерилизовать внутри герметичных отсеков, куда не могут попасть EtO, диоксид хлора и другие газы. И хотя радиационная стерилизация и стерилизация EtO требуют стерилизационных камер и больших помещений с дорогостоящим оборудованием, таким как ускорители частиц, эти методы все еще могут иметь смысл для массовой стерилизации поддонов с прочными устройствами.

«Где мы хорошо играем, так это на уровне устройств, стерилизуя одно или несколько устройств в линии», — сказал Тиан. … «Это совершенно другой взгляд на то, как мы стерилизуем».

В настоящее время Phiex разрабатывает упаковочный материал по индивидуальному заказу производителей для своих производственных линий, но Tian отказался назвать имена клиентов.

«Экономическое обоснование перехода к такому методу, как наш — методу стерилизации на основе встроенной упаковки — настолько привлекательно с точки зрения стратегических преимуществ, что даже если бы мы захотели, наши клиенты намеренно хранили молчание о работе с нами», — она сказал.

Тиан объяснил, как Phiex работает с клиентами, использующими гипотетические устройства класса II, класса II и одобренные FDA 510 (k).